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                                          產品分類 Case
                                          母乳分析儀系列
                                          嬰兒洗浴解決方案
                                          健康體檢管理系列
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                                          關于征求醫用功用吸脂機等產品分類界定意見的函

                                          各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

                                            近期,我司收到部分省局和企業對下列有關產品如何分類界定的請示,我司提出了初步意見,現征求你們的意見:

                                            一、醫用功用吸脂機:由針具、手柄、控制器、腳踏開關及附件組成。使用時吸脂機產生接近脂肪固有頻率的機械共振波,選擇性破碎、乳化脂肪細胞,并利用負壓將脂肪吸出體外。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6823。

                                            二、藻酸鹽與透明質酸鈉醫用敷料:該產品為含有藻酸鹽與透明質酸鈉兩種高分子材料的無紡布層,通過與無紡布吸水層、壓敏膠層、離型紙層復合而成,用于外科手術、整形手術后的創面護理。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6864。

                                            三、一次性使用中心靜脈輸液穿刺套裝(含穿刺針):穿刺并使藥液通過中心靜脈血管輸入成人體內。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6815。

                                            四、感應式醫用流體加熱器:由主機和一次性使用加熱袋組成。用于微創手術中對沖洗液快速加熱,防止低溫引起的并發癥。加熱袋接觸沖洗液。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6854。

                                            五、牙科用粘合填充材料:為雙固化型的牙科用牙質粘結劑,用于粘結牙本質。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6863。

                                            六、腦脊液測壓計(含穿刺針):用于腰脊椎穿刺法測量腦脊液壓。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6815。

                                            七、橄欖油軟膏:非滅菌水性乳劑,主要成份純水、橄欖油、甘油、戊二醇、棕櫚油甘油酯、植物油、氫化卵磷脂、角鯊烷、甜菜堿、棕櫚酸酰胺、肌氨酸、乙酰胺、羥乙基纖維素、卡波姆鈉、卡波姆、黃原膠。用于保持傷口和皮膚的濕潤環境,幫助改善皮膚的干燥和臘樣變性癥狀,從而有利于皮膚病癥的愈合。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6864。

                                            八、燒傷護理用凝膠、水凝膠敷料:包含茶樹油、丙二醇、卡波姆等成份。用于緩解疼痛、減輕組織損傷。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6864。

                                            九、婦科熱療機:不與人體接觸。由大功率發射源、體外電極和微機控制系統等部分組成。用于陰道炎、盆腔炎、附件炎等婦科疾病的治療。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6826。

                                            十、清鼻護理液:NaCl 0.9%,加入少量薄荷調制香型。用于清洗鼻腔內各類粉塵、過敏源、病菌等有害物,協助鼻粘膜上粘液纖毛運動恢復正常。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6864。

                                            十一、多孔石墨醫用敷料:材質為多孔石墨。用于燒傷創面和其它復雜創面的護理,促進創面愈合。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6864。

                                            十二、手術導航計劃系統:通過X線、CT或者MR設備獲得患者影像數據,生成手術計劃,用于立體定位手術。包括腦外科、耳鼻喉科、脊柱外科、髖關節導航計劃系統。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6870。

                                            十三、手術導航系統:由主機、雙目紅外攝影機、功能軟件、定位框架、適配器、標記物和附件組成。配合已完成的手術計劃,輔助外科手術導航。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6854。

                                            十四、腦電電極:與腦電圖機或腦電診斷儀配套使用。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6821。

                                            十五、計算機輔助輸注系統:由主機和傳動控制裝置組成。適用于麻醉科靜脈麻醉時控制藥物變速輸注用。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6854。

                                            十六、一件式造口栓:由醫用粘帖膠和吸收栓組成。主要成分為聚氨酯泡沫、乙烯-醋酸乙烯共聚物、炭過濾片、高吸水性材料和醫用膠粘劑。使用時,將吸收栓插入造口,吸收栓通過吸收糞便中的水分而膨脹,阻止糞便從造口排出。同時吸收造口排出液并過濾腸道產生的氣體。持續使用時間少于30天,擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6866。

                                            十七、便攜式腰椎支撐牽引器:由壓力彈性自然支撐裝置、束裝部分和控制器組成。用于腰椎間盤突出的治療。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。產品分類編碼代號6826。

                                            十八、抽吸器/沖洗器:用于內窺鏡外科手術過程中沖洗和抽吸清潔溶液用,為操作者提供一個干凈的手術環境。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6854。

                                            十九、聽力檢測儀器:用于檢測患者聽力或聽力損失。有源產品。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6821。

                                            二十、影像報告發布系統:PACS系統的子系統,用于影像科室向全院發布醫學影像和檢查報告數據,同時可以通過醫院內部網或公共網進行遠程會診。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6870。

                                            二十一、電腦閱片影像系統:標記液基細胞學制備的玻片中的病變區域,供醫務人員通過顯微鏡進行分析。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6840。

                                            二十二、燒傷治療浴盆:由抗酸蝕不銹鋼制成,帶有高靈敏度溫控調節裝置、電加熱器、溫度顯示器。用于對燒傷患者進行水浸入式治療。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6854。

                                            二十三、腔內彈道碎石機:對膀胱結石、輸尿管結石等泌尿系統結石在內窺鏡直視下進行碎石治療。采用機械原理,利用壓縮空氣推動手柄內撞擊針的尾部,使撞擊針頭部接觸結石,將結石擊碎。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6822。

                                            二十四、高頻電場皮膚治療儀:采用高頻熱能治療技術,通過將高頻熱能透過被冷卻的表皮,刺激皮下深層組織同時產生熱能作用,達到消除皺紋及治療痤瘡得效果。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6825。

                                            二十五、內鏡用推結器:由聚碳酸酯組成,含20%再回收纖維。用于腔鏡手術中,在腔鏡套管腔外給縫線打結,通過套管將滑結推入腔內,直到縫線結固定。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。產品分類編碼代號6822。

                                            二十六、骨科用擴張器及擴張用壓力顯示器:利用微創穿刺工具到達椎體病變部位,注壓使前端擴張至治療所需體積同時形成空腔。在低壓控制下灌注可顯影的填充物填塞空腔,形成固化椎體,達到恢復椎體高度、糾正畸形的治療目的。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6810。

                                            二十七、牙周夾板:用于穩固牙周炎、牙齦萎縮、牙齒松動和不利于做烤瓷的牙體連接,減緩牙齒松動和脫落,增加牙齒的固位力量。分為網狀尼龍和網狀不銹鋼及C型尼龍和C型不銹鋼兩個型號。一至兩周內拆除。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6855。

                                            二十八、甲醛滅菌器:用于醫療器械的滅菌消毒。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6857。

                                            二十九、子宮頸樣本采集器:用于采集子宮頸上皮細胞、細胞團和細胞塊。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6866。

                                            三十、全自動透析器潤洗預備系統:由可編程序控制器、回路泵、電磁閥、傳感器、循環管路組成,用于沖洗可復用血液透析器內的消毒溶液。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6845。

                                            三十一、呼吸設備用附件(加熱器、加濕器):用于將吸入氣體加溫、加濕。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6854。

                                            三十二、一次性給藥噴頭:用于對外科體表和口咽部均勻噴灑藥液。噴灑過程中噴頭和患處不接觸。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6854。

                                            三十三、骨科手術器械:可重復使用。如不接觸血循環/中樞系統,擬作為Ⅰ類醫療器械管理。如接觸血循環/中樞系統,擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6810。

                                            三十四、尿流量儀:用于測量排尿時的尿流量、尿流率,主要作為測量患者尿液數量的計量工具。不與患者接觸。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6854。

                                            三十五、深呼吸訓練器:用于胸肺部疾病、麻醉、機械通氣等導致肺功能下降后需進行肺呼吸功能恢復者。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6866。

                                            三十六、復合樹脂充填工具:醫生補牙時,向患者牙齒填充樹脂的充填工具。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6855。

                                            三十七、紗布墊:由脫脂紗布及脫脂棉組成。用于替代石膏繃帶作為石膏夾板襯,起外敷、包裹、包扎、固定用。不接觸傷口。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6864。

                                            三十八、臨床結果解釋幫助系統:自動接收蛋白、生化、電泳或微生物檢測站數據,用不同分析程序對檢測結果進行分析處理。從而幫助醫生對檢驗結果進行解釋。擬不作為醫療器械管理。

                                            三十九、康復治療用浴盆:利用溫水緩解疼痛,輔助患者活動肢體,加快康復。擬不作為醫療器械管理。

                                            四十、血小板震蕩儀:通過水平擺動及恒溫設備保證血小板在20-24度最佳生存環境。擬不作為醫療器械管理。

                                            四十一、一鍵式智能閱讀器:識別按一定格式印刷或書寫在紙質品上的標記,將其變換成電信號并最終轉化為語音輸出的設備。擬不作為醫療器械管理。

                                            四十二、印膜材料混合器:在口腔外對印膜材料進行混合均勻。不與患者接觸。擬不作為醫療器械管理。

                                            四十三、充氣式負壓隔離艙:用于隔離傳染性的病患,在運送過程中減少環境及健康人員二次感染的機會。擬不作為醫療器械管理。

                                            四十四、放射性層析掃描儀:運用放射性紙層析法、薄層層析法定性及定量分析放射性標記化合物各組分的含量。擬不作為醫療器械管理。

                                            四十五、腸胃營養袋(不含鼻飼管、胃管):由袋體及輸注管路部分組成,通過鼻飼管或胃管,向腸胃輸送營養物質。不接觸人體。擬不作為醫療器械管理。

                                            四十六、骨科矯形用手機連接器:連接器一頭插入電動或氣動的手機,另一頭連接鋸片、磨頭、鉆頭等。擬不作為醫療器械管理。

                                            四十七、便盆沖洗消毒柜:對醫院便盆沖洗和消毒。擬不作為醫療器械管理。

                                            四十八、沐浴推車、電動助力車、懸吊式電動移位機、移位機專用導軌、電動移位車:用于患者轉運,可減輕醫護人員勞動強度。擬不作為醫療器械管理。

                                            四十九、冷棒筆:用于正畸治療時,冷卻弓絲,使其方便入槽。擬不作為醫療器械管理。

                                            五十、齒科器械消毒儲存盒:用于齒科根管治療過程中或器械消毒過程中根管銼、擴大針、拔髓針等各種醫療器械及牙膠尖、吸潮紙尖儲存。擬不作為醫療器械管理。

                                            請將意見于2007年7月25日前通過傳真或郵寄方式反饋我司。
                                            傳真:(010)68315665  地址:北京市北禮士路甲38號 100810


                                                                 國家食品藥品監督管理局醫療器械司
                                                                    二○○七年六月二十二日

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                                          生產商:徐州美迪醫療科技有限公司
                                          商    標:【MEIDII】


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